（恒溫恒濕箱驗證方案.docx）

　　精品資料

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　　驗證方案目錄

　　1、概述

　　2、目的

　　3、驗證小組成員及職責

　　4、安裝確認

　　安裝確認目的

　　技術(shù)資料檢查

　　4.3技術(shù)特性

　　5、驗證

　　6、結果評價(jià)

　　7．驗證周期

　　.驗證數據分析

　　.驗證結果與結論

　　1、概述

　　我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱（設備編號Q），是由MMM

　　MedcenterEinrichtungenGmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍0?

　　99.9C,相對濕度10%R.H?95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設備采用微型芯片控制，

　　模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容

　　量傳感器，四個(gè)預設程序，觸摸式按鈕易于編程，當發(fā)生超溫超濕現象時(shí)報警裝

　　置會(huì )自動(dòng)報警通知值班室人員，該設備安裝在穩定性實(shí)驗室，主要用于藥品穩定

　　性實(shí)驗、加速試驗及細菌培養。

　　設備主要技術(shù)指標：

　　溫度范圍：0?99.9C（環(huán)境溫度20c時(shí)）

　　溫度波動(dòng)度：±2℃

　　相對濕度范圍：10?95%R.H

　　相對濕度波動(dòng)度：±5%R.H

　　2、目

　　檢查并驗證我公司新安裝恒溫恒濕箱是否符合要求。

　　檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況

　　3、驗證小組成員及職責

　　姓名

　　部門(mén)

　　職務(wù)

　　職責

　　4、安裝確認

　　安裝確認目的

　　確認儀器的資料齊全，安裝符合規范，能滿(mǎn)足檢驗的需要

　　技術(shù)資料檢查

　　文件名稱(chēng)

　　數量

　　存放地點(diǎn)

　　備注

　　使用說(shuō)明書(shū)

　　1

　　檔案室

　　產(chǎn)品合格證

　　1

　　檔案室

　　調試記錄二份

　　3

　　工程部、檔案室

　　各1份

　　檢查人：復核人：日期：

　　維修服務(wù)

　　服務(wù)單位名稱(chēng):

　　地址：

　　聯(lián)系人：

　　電話(huà)號碼：

　　傳真號碼：

　　技術(shù)特性

　　4.4.1消耗性備品備件

　　品名

　　數量

　　存放處

　　備注

　　檢查人：復核人：日期：

　　4.4.2安裝情況檢查

　　設備的設計制造符合GMP要求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應平整，無(wú)明

　　顯凹凸現象，內表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無(wú)裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,

　　擱板置于擱板架上應平穩，抽取靈活，培養箱的外門(mén)、玻璃門(mén)較鏈應牢固、靈活）。

　　檢查人:復核人：日期:

　　檢查人:

　　復核人：日期:

　　設備的安裝位置應有足夠的空間用于清潔、操作、維修設備

　　檢查人：復核人：日期：

　　設備的電器安裝符合要求

　　合格標準：電源電壓為220V土0%,接地電阻合格，設備電源接線(xiàn)與接線(xiàn)圖相符

　　檢查人:復核人：日期:

　　檢查人:

　　復核人：日期:

　　4.4.2.4驗證用儀表、設備、材料

　　名稱(chēng)

　　型號規格

　　備注

　　八通道無(wú)紙記錄儀

　　JC-HR144

　　鋁電阻

　　PT100

　　檢查人:

　　復核人：日期:

　　5、運行確認

　　5.1目的：根據擬定的設備SOP進(jìn)行操作，確認設備各機構運轉協(xié)調，運轉性能符合設

　　計要求，同時(shí)亦確認SOP的可行性。

　　5.2檢查項目

　　在舁廳P

　　檢查項目

　　合格標準

　　檢查情況

　　1

　　按鍵功能

　　各按鍵應靈敏可靠

　　2

　　溫度控制

　　調整設定溫度，設備運轉正常，并達到設定值

　　3

　　濕度控制

　　調整設定濕度，設備運轉正常，并達到設定值

　　4

　　報警裝置

　　打開(kāi)箱體的門(mén)，當內部溫濕

　　度超出設定范圍應報警

　　5

　　設備運行

　　無(wú)異常響聲

　　6

　　打印機

　　運行正常，打印條字跡清晰

　　5.3空載熱分布綜合評價(jià)

　　總結人：日期：

　　6、性能確認

　　根據擬定的設備SOP進(jìn)行操作，按照我公司預使用的溫濕度進(jìn)行設置，確認本設

　　備在其設定允許范圍內，各性能符合廠(chǎng)家設計要求，滿(mǎn)足我公司的使用要求。

　　驗證要求

　　驗證前必須對恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運行確認，符合設計要求。

　　驗證前必須對設備所用儀表進(jìn)行校驗，且在有效期內。

　　驗證試驗前必須準備好各驗證用具。

　　空載熱分布

　　目的：確定恒溫包濕箱運行過(guò)程中，工作室內不同位置的溫度是否在設定溫度范

　　圍運行，同時(shí)驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正常的控制狀態(tài)。

　　驗證內容與方法

　　按照設備的SOP進(jìn)行操作，設置設備運行溫濕度：25C/60%RH、30C/65%RH、

　　40C/75%RH,每次運行8小時(shí)，運行過(guò)程中用無(wú)紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度，連續

　　運行3次，以檢查其重現性。

　　試驗用儀器儀表：標準鋁熱電阻8支。

　　溫度探頭分布圖:

　　驗證合格標準：

　　設定溫度±2C

　　設定濕度±5%RH

　　第一層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-m-1（通道1）,D—IT（通道2）

　　檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：A-H-1（通道6）

　　第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：C-m-2（通道3）

　　檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：B-H-2（通道7）

　　第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：A—n-3（通道4）,C—I3（通道5）

　　檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：C-H-3（通道8）

　　溫度記錄見(jiàn)附件

　　空載熱分布綜合評價(jià)

　　總結人：日期：

　　負載熱分布

　　目的：確定恒溫包濕箱在負載運行過(guò)程中，工作室內不同位置的溫